Diplomado en Regulación Farmacéutica

La regulación farmacéutica comprende la totalidad de las medidas —legales, administrativas y técnicas— que toman los gobiernos para la observancia de la seguridad, la eficacia y la calidad de los medicamentos, además de la importancia y la exactitud de la información que se brinda sobre el producto. Las autoridades reguladoras nacionales (ARN) tienen la función esencial de garantizar la regulación estricta en materia de fabricación, comercialización e indicaciones de uso de los medicamentos con el fin de proteger la salud pública. Es necesario disponer de un marco jurídico para que estos organismos puedan garantizar la independencia de las pruebas y la evaluación relativas a la calidad, la eficacia y la seguridad de los medicamentos.

La regulación farmacéutica es una actividad esencial en el fortalecimiento y desarrollo del sistema nacional de salud. Teniendo en cuenta que no existe un programa de formación para grado que incluya la regulación de medicamentos, equipos y dispositivos médicos, se hace necesario garantizar la capacitación en dichos tópicos desde el posgrado. Así, esta propuesta se dirige hacia los profesionales en Química Farmacéutica, Farmacia, Ingenieros Químicos/Industriales, Licenciados en Microbiología, Licenciados en Bioanálisis, Médicos, Docentes y funcionarios de las industrias productoras y se orienta a establecer desempeños de avanzada en el contexto de la actividad regulatoria, tendientes a constituirse en un modelo que integre y consolide las mejores prácticas en este campo.

Objetivo general

• Apropiarse con los principios de regulación farmacéutica durante el ciclo de vida del medicamento.

Objetivos específicos

• Interpretar la reglamentación y lineamientos nacionales, internacionales y de otras agencias reguladoras nacionales (ARN), sobre los requerimientos establecidos para medicamentos vacunas y sobre las prácticas a seguir en los procesos de su ciclo de vida.
• Identificar las buenas prácticas de la regulación de medicamentos, las funciones básicas de la autoridad reguladora nacional y los lineamientos y criterios internacionales que marcan pautas en el ámbito regional e internacional que impactan al país.
• Identificar las evidencias a presentar durante la evaluación de los sistemas regulatorios.
• Realizar presentaciones efectivas de los informes de inspección y revisión de documentos según sea el caso.

Plan de Estudio

1. Introducción al sistema de regulación, producción y control de medicamentos y productos biológicos.
2. Sistema regulatorio nacional.
3. Sistema de gestión de la calidad.
4. Registro y autorización de comercialización.
5. Vigilancia y control del mercado.
6. Concesión de licencias a los establecimientos.
7. Inspección regulatoria.
8. Pruebas de laboratorio.
9. Fiscalización de ensayos clínicos.
10. Liberación de lotes por la ARN 11 Presentaciones efectivas.

Contacto

• Coordinadora del diplomado: Sara Negaresh
• Correo: snegaresh@unan.edu.ni
• Teléfono: 22786769 Ext. 5155